Clinical Chemistry Calibration Serum Level 3 (CAL 3)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Clinical Chemistry Calibration Serum Level 3 (CAL 3) | INVIMA 2017RD-0004558 | — | 1162UE |
Descripción del caso
Randox, en su calidad de fabricante, reporta un sesgo positivo para la bilirrubina total y la bilirrubina directa de hasta +15% en los rangos de ensayo al utilizar el calibrador (Ref:CAL2351, lote 1162UE); atribuido a la inestabilidad de la bilirrubina en el calibrador, tanto en el control de calidad como en las muestras de pacientes.
Este sesgo puede llevar a que los resultados del QC interno superen los límites aceptables para estos mensurados. Igualmente, podrían observarse errores de calibración, por lo que el fabricante sugiere que el calibrador CAL2351, lote 1162UE no se utilice para calibrar la bilirrubina total, ni la bilirrubina directa. Los demás mensurandos presentes en el calibrador no se ven afectados.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/tEgmQxyLTc7CpfQ0/d