CoaguChek XS PT Test PST; CoaguChek XS PT Test; CoaguChek Pro II PT Test
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CoaguChek XS PT Test PST; CoaguChek XS PT Test; CoaguChek Pro II PT Test | 2017RD-0004596 | — | CoaguChek XS PT Test PST: 72167>lot<334498; CoaguChek XS PT Test: 72167>lot<334498; CoaguChek Pro II PT Test: 72170>lot<353606 |
Descripción del caso
Roche Diagnostics GmbH, ha reportado que se ha detectado un número creciente de reclamaciones en relación a desviaciones en los valores de INR (International Normalized Ratio) obtenidas con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek cuando los resultados de INR son superiores a 4,5.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse
de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de
acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Referencias bibliográficas
Productos Roche S.A