cobas® EGFR Mutation Test v2
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| cobas® EGFR Mutation Test v2 | INVIMA 2015RD-0003495 | — | TODOS |
Descripción del caso
Roche, en su calidad de fabricante, recibió quejas que sugieren la emisión de resultados falsos de la mutación detectada para inserción del exón 20 (Ex20Ins) al utilizar la prueba de cobas® EGFR Mutation Test v2. En pruebas internas, se observó que los usuarios finales extraían DNA de más de una sección de FFPET de 5 micrones (µm) o de secciones con diferentes espesores. Como acción correctiva el fabricante indica atender las instrucciones de uso para cobas® DNA Sample Preparation Kit (M/N 05985536190), las cuales proporcionan las instrucciones específicas para el aislamiento del DNA de muestras de tejido para la prueba de cobas® EGFR Mutation Test v2, específicamente indica utilizar una sección de FFPET de 5-µm para la preparación de la muestra.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Productos Roche S.A.