COBAS U PACK
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| COBAS U PACK | INVIMA 2014RD-0002780 | — | Todos los lotes de cobas u pack (# material: 06334601001) |
Descripción del caso
El fabricante Roche, ha informado que durante las actividades de preparación previo a la regulación IVDR, se realizaron pruebas de interferencia para medicamentos seleccionados y sustancias endógenas en la orina. Los datos obtenidos de cobas u pack en el analizador cobas u 601 presentaron algunas desviaciones con respecto a la información de interferencias que se encuentra en las instrucciones de uso. Por lo anterior y debido al riesgo médico residual se deben incluir en las instrucciones de uso los datos actualizados de interferentes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Productos Roche S.A.