Desfibrilador automático implantable con terapia de resincronización cardiaca Medtronic
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Desfibrilador automático implantable con terapia de resincronización cardiaca Medtronic | 2014DM-0011416 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha identificado un pequeño porcentaje de los dispositivos cardíacos referenciados, que podrían experimentar un periodo de tiempo reducido desde la activación del RRT (tiempo de reemplazo recomendado) hasta la detección del intervalo EOS (fin de servicio). Esta reducción se debe a una caída rápida en el voltaje de la batería, que varía de días a meses, con un RRT inesperado como una de las principales observaciones reportadas, sin embargo el fabricante no recomienda el reemplazo profiláctico debido a la baja tasa de ocurrencia y el bajo potencial de daño permanente cuando ocurre un reemplazo rápido y oportuno, sin descartar la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador