Desfibrilador Monitor Philips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Desfibrilador Monitor Philips | 2009EBC-0005096 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que los dispositivos referenciados y comercializados entre el 10 de agosto de 2015 y el 1 de agosto de 2018, pueden contener un error de impresión en la bolsa de aluminio que indica “8+ años de edad”, cuando debería aparecer “0 – 8 años” indicación que se encuentra impresa en letras grandes en otro lugar del empaque, estos electrodos se ajustan a los desfibriladores externos automatizados (DEA) modelo HeartStart HS1 de Philips y puede ser usados en niños pequeños, la anterior situación podría conllevar a que se presenten confusiones en los usuarios, retrasos en la administración de la terapia y potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador