Desfibrilador Monitor Philips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Desfibrilador Monitor Philips | 2009EBC-0005096 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que los dispositivos referenciados y comercializados entre el 10 de agosto de 2015 y el 1 de agosto de 2018, pueden contener un error de impresión en la bolsa de aluminio que indica “8+ años de edad”, cuando debería aparecer “0 – 8 años” indicación que se encuentra impresa en letras grandes en otro lugar del empaque, estos electrodos se ajustan a los desfibriladores externos automatizados (DEA) modelo HeartStart HS1 de Philips y puede ser usados en niños pequeños, la anterior situación podría conllevar a que se presenten confusiones en los usuarios, retrasos en la administración de la terapia y potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador