Diatro DIL – DIFF; Diatro Lyse - 5P; Diatro DIL-5P; Diatro DIFF - 5P; Troponin I-CHECK-1; CK-MB-CHECK-1; PSA-CHECK-1; IgE - CHECK-1; HCG-CHECK-1; TSH CHECK; PROLAC - CHECK 1; Control Analizador de Hematologia CBC-3D.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Diatro DIL – DIFF; Diatro Lyse - 5P; Diatro DIL-5P; Diatro DIFF - 5P; Troponin I-CHECK-1; CK-MB-CHECK-1; PSA-CHECK-1; IgE - CHECK-1; HCG-CHECK-1; TSH CHECK; PROLAC - CHECK 1; Control Analizador de Hematologia CBC-3D. | INVIMA 2016RD-0004000; INVIMA 2016RD-0004000; INVIMA 2016RD-0004000; INVIMA 2016RD-0004000, INVIMA 2016RD-0003900; INVIMA 2016RD-0003900; INVIMA 2016RD-0003933; INVIMA 2016RD-0003933; INVIMA 2016RD-0003899; INVIMA 2010RD-0001719; INVIMA 2010RD-0001719; INVIMA 2016RD-0003750 | — | Ver Anexo |
Descripción del caso
Las inspecciones internas del importador evidenciaron que se importaron y comercializaron en el mercado colombiano reactivos de diagnóstico con inserto (IFU) en un idioma diferente al español (inglés).
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ALERE COLOMBIA S.A.