Dimension Creatinine Flex Reagent Cartridge
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Dimension Creatinine Flex Reagent Cartridge | INVIMA 2016RD-0003821 | — | BA7005 |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers ha informado que, tras una investigación interna, se ha identificado una posible imprecisión en los resultados del control de calidad (CC) y en las mediciones de muestras de pacientes asociadas al reactivo Dimension Creatinine (CRE2) al utilizar los lotes GA6307 y BA7005 en sistemas Dimension. Esta situación podría generar resultados analíticos inexactos en la determinación de creatinina, lo que conlleva el riesgo de evaluaciones incorrectas de la función renal y potencial impacto en la toma de decisiones clínicas.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador