Dispositivos para recolectar fluidos y material orgánico
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Dispositivos para recolectar fluidos y material orgánico | — | — | — |
Descripción del caso
La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico, conceptuó mediante Acta No. 1 del 13 de febrero de 2019, que los productos cuyo uso determinado por el fabricante sea “recolectar fluidos y material orgánico durante procesos quirúrgicos” como son los sistemas de succión, sistemas de recolección de fluidos, liner o canister, son considerados dispositivos médicos y requieren de Registro Sanitario para su uso, comercialización, importación y distribución en el territorio colombiano.
El Invima coloca en consideración de los profesionales de la salud, pertenecientes a servicios de urgencias, unidades de cuidados intensivos, hospitalización y cirugía, que aquellos dispositivos que sean adquiridos posterior al pronunciamiento sin el respectivo registro sanitario, serán considerados dispositivos médicos fraudulentos. (Decreto 4725 de 2005. Artículo 2)
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Absténgase de adquirir y utilizar dispositivos médicos sin registro sanitario vigente.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Absténgase de comercializar dispositivos médicos sin registro sanitario vigente.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Invima
https://www.invima.gov.co/documents/20143/1230864/ACTA_FEBRERO_2019.pdf/8a437b1f-1920-23e3-22a5-88b630e8a1e0?t=1560454101610