DXI 9000 ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER - ANALIZADOR DE INMUNOENSAYOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DXI 9000 ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER - ANALIZADOR DE INMUNOENSAYOS | 2023DM-0026825 | — | — |
Descripción del caso
Usuarios de insulina ultrasensible Access que configuran unidades en el sistema internacional (SI) en picomoles por litro (pmol/L) pueden experimentar problemas. El sistema genera resultados numéricos que caen por debajo del valor más bajo comunicable si el laboratorio opta por informar los resultados en unidades de medida distintas a las predeterminadas. Además, se ha observado la incorrecta notificación de un resultado ""0"" cuando el sistema utiliza expresiones con símbolos no numéricos (por ejemplo, "">"" o ""<"") para derivar pruebas calculadas como parte del informe de resultados. Esta situación se agrava cuando el volumen de reserva está activado y el código de sistema de información de laboratorio (LIS) del ensayo no coincide con el ID de la prueba del ensayo. Nota: El importador BECKMAN COULTER COLOMBIA SAS informa que no importó este producto al país
Antecedentes
DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO QUE SE UTILIZA PARA LA DETERMINACIÓN CUANTITATIVA, SEMICUANTITATIVA O CUALITATIVA DE DISTINTAS CONCENTRACIONES DE ANALITOS PRESENTES EN LÍQUIDOS CORPORALES HUMANOS.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMS-ESPAÑA
Link: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/107884