E.Cam / Symbia tomógrafo computarizado por emisión de fotón único Spect Siemens
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| E.Cam / Symbia tomógrafo computarizado por emisión de fotón único Spect Siemens | 2008EBC-0001900 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que la etiqueta de la conexión eléctrica para el electrocardiograma (ECG Externo) es incorrecta en la mesa del paciente y en las instrucciones de uso, pues su indicación para el límite de corriente de salida es de 0,55 A, mientras que en la etiqueta figura de 1,0 A, en caso de sobrecarga durante la adquisición, el sistema cuenta con la protección adecuada, sin embargo el examen se interrumpirá y se debe reiniciar, la anterior situación podría conllevar a que se presenten posibles retrasos en la atención de los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Brasil (ANVISA)
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=2725