Elecsys CA 19-9
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Elecsys CA 19-9 | INVIMA 2016RD-0003663 | — | 41624501 , 41624502 |
Descripción del caso
Roche Diagnostics GMBH, informa que los lotes 41624501 , 41624502 del reactivo Elecsys CA 19-9, puede generar resultados elevados no reproducibles (denominados “high flyers”) al ser utilizados en equipo cobas e 801, la incidencia es específica de los lotes mencionados y no está relacionada con el analizador cobas e 801, este hecho se ha observado tanto en muestras de plasma como de suero y puede afectar a la interpretación clínica; por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.