ELECTROBISTURÍ DE UN SOLO USO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ELECTROBISTURÍ DE UN SOLO USO | 2018DM-0018051 | — | — |
Descripción del caso
Olympus desea informarle de un aumento de informes sobre la rotura de la punta triangular de los cuchillos electroquirúrgicos KD-640L y KD-645L durante su uso. El estudio de Olympus determinó que el deterioro de la cuchilla de corte puede provocar la rotura de la punta durante su uso, incluido el sobrecalentamiento y quemaduras si el instrumento se utiliza con un generador eléctrico que no sea de Olympus y/o con un ajuste de potencia superior al especificado.
Antecedentes
Este instrumento ha sido diseñado para utilizarlo con endoscopios Olympus y unidades electroquirúrgicas, para cortar tejido utilizando corriente de alta frecuencia dentro del tracto digestivo superior. No utilice este instrumento con una finalidad distinta de sus usos previstos.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM - FRANCIA