Electrodo subcutáneo BOSTON SCIENTIFIC
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Electrodo subcutáneo BOSTON SCIENTIFIC | 2016DM-0015641 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado fracturas del cuerpo del electrodo en una ubicación distal al anillo del sensor proximal, donde en algunos casos informan sobre-detección de artefactos no fisiológicos en episodios almacenados y terapia de choque inapropiada (IAS) en configuraciones de detección programadas seleccionadas, dicha situación podría conllevar a que no se pueda administrar la terapia de desfibrilación y se inicie una alerta de alta impedancia a través del programador LATITUDE y/o tonos del zumbador, generando la probabilidad que se presenten posibles incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador