EMIT TOX SERUM TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS CALIBRATOR / CONTROLS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EMIT TOX SERUM TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS CALIBRATOR / CONTROLS | INVIMA 2021RD-0006699 | — | U2 |
Descripción del caso
El fabricante SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. informa que el lote U2 del calibrador para el ensayo de antidepresivos tricíclicos contiene una concentración de azida de sodio superior a la especificada, lo que incrementa el riesgo químico para el personal durante la manipulación, reconstitución, almacenamiento y disposición del reactivo, aunque no afecta el desempeño analítico del ensayo.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE"