Enzymatic Creatinine Reagent CRE; Triglycerides Reagent TG; Uric Acid Reagent (URIC); Direct Bilirubin Reagent (DBIL); Total Bilirubin Reagent (TBIL)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Enzymatic Creatinine Reagent CRE; Triglycerides Reagent TG; Uric Acid Reagent (URIC); Direct Bilirubin Reagent (DBIL); Total Bilirubin Reagent (TBIL) | INVIMA 2016RD-0004003; INVIMA 2016RD-0004003; INVIMA 2016RD-0004021; INVIMA 2016RD-0004021; INVIMA 2016RD-0004003 | — | — |
Descripción del caso
Beckman Coulter ha identificado que la N-acetil p benzoquinona imina (NAPQI), un metabolito del acetaminofén(paracetamol), puede causar interferencia negativa para los ensayos mencionados en casos donde se presente sobredosis de acetaminofén o si se encuentra en grandes cantidades en suero.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S.