Equipo de desfibrilación y monitoreo de signos vitales Weinmann
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipo de desfibrilación y monitoreo de signos vitales Weinmann | 2014EBC-0012326 | — | Todos hasta SN 1494 incluido |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado la posibilidad que al encender el equipo no se inicie correctamente y se muestre un fallo (la pantalla se pone amarilla), o que la pantalla de visualización se mantenga apagada, en este caso, se emitirá la alarma de “Fallo en el dispositivo” después de aprox. 30 segundos, y no se podrá utilizar en el momento requiriendo que se reinicie nuevamente, a causa de un error de temporización en el software en combinación con el cableado, dicha situación conllevaría a que se presenten retrasos en el procedimientos y posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/-7mKp_vZ0hY