Equipo de desfibrilación y monitoreo de signos vitales Weinmann
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipo de desfibrilación y monitoreo de signos vitales Weinmann | 2014EBC-0012326 | — | Todos hasta SN 1494 incluido |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado la posibilidad que al encender el equipo no se inicie correctamente y se muestre un fallo (la pantalla se pone amarilla), o que la pantalla de visualización se mantenga apagada, en este caso, se emitirá la alarma de “Fallo en el dispositivo” después de aprox. 30 segundos, y no se podrá utilizar en el momento requiriendo que se reinicie nuevamente, a causa de un error de temporización en el software en combinación con el cableado, dicha situación conllevaría a que se presenten retrasos en el procedimientos y posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/-7mKp_vZ0hY