Equipo de rayos X para cirugía arco en C Siemens
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipo de rayos X para cirugía arco en C Siemens | 2019EBC-0002441-R1 | — | 10056, 12600, 12872, 12933, 12991 |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado un fallo del control principal D80 del generador, al utilizar la “conexión en caliente” con la que cuentan los sistemas referenciados, la cual permite al usuario clínico conectar y desconectar el terminal X10 del cable principal en cualquier momento durante la sesión clínica, siempre que el sistema esté conectado eléctricamente y encendido, dicha situación conllevaría a que se presenten pérdidas permanentes de la función de obtención de imágenes y una posible interrupción del procedimiento clínico conduciendo a posibles incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador