Equipo híbrido Biograph PET-CT Siemens
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipo híbrido Biograph PET-CT Siemens | 2018EBC-0002089-R1 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado que el conjunto de cables eléctricos del equipo que conecta el gabinete del ordenador de distribución Eléctrica (PDCC) a la Caja de Control de Línea (LCB), se clasifican como de 60 amperios, sin embargo, el disyuntor presente en el PDCC es clasificado como de 70 amperios, por lo tanto, si se presenta una situación imprevista y el consumo de corriente del equipo supera los 60 amperios, pero no lo suficiente para desarmar el disyuntor de 70 amperios, se presentará un olor a quemado y el sistema podrá interrumpir toda su funcionalidad, dicha situación podrían conllevar a potenciales retrasos en los procedimientos y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes o usuarios.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Brasil (ANVISA)
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=2769