Equipo para Tomografía Computarizada General Electric
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipo para Tomografía Computarizada General Electric | 2017EBC-0000590-R1 | — | 57271YC9, CJRMX1600004CN, CJRMX1600007CN, 424384HM6 / CJREX1600004CN |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que si las opciones del software del sistema se cargan incorrectamente, es posible que el sistema no pase de la fase del monitor a la fase de escaneo de diagnóstico cuando se alcanza el valor de activación de la unidad Houndsfield (HU) seleccionada durante un procedimiento SmartPrep, ocasionando escaneos adicionales de monitoreo que se deben realizar y posiblemente requerir un nuevo análisis del paciente, dicha situación conllevaría a que se presenten exposiciones a radiación adicionales y la presentación de posibles incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador