Equipo procesador de microplacas Gemini Stratec
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipo procesador de microplacas Gemini Stratec | 2010DM-0005728 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado un posible uso incorrecto del dispositivo referenciado, pues la arquitectura de software está diseñada para compartir reactivos idénticos. La "Función de botella alternativa" está pensada para utilizar otras botellas del mismo tipo de reactivo, siempre y cuando el nivel de llenado de la botella actual no sea suficiente para completar una ejecución de prueba determinada, por lo tanto, si sus ensayos no permiten lotes intercambiables de reactivos, se recomienda usar siempre la función "Revisión de reactivos" para evitar que el volumen insuficiente active el uso de más botellas del mismo reactivo potencialmente de lotes diferentes, dicha situación podría conllevar a desviaciones en los resultados obtenidos y a la presentación de eventos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra.filecamp.com/public/file/3owt-qkiu9tj6