Equipos De Contrapulsación Maquet
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos De Contrapulsación Maquet | 2017EBC-0000973-R1 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que se podría ocasionar una interrupción o falla en el inicio de la terapia del paciente antes o durante el uso del equipo referenciado, para usuarios en elevaciones superiores a 975 metros de altitud, es posible que no se pueda completar el proceso de purga automática requerido para iniciar el tratamiento, esta condición podría potencialmente conducir a inestabilidad hemodinámica en el paciente, la anterior situación podría conllevar a que se presenten potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Francia (ANSM)
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ballon-de-contre-pulsion-intra-aortique-Cardiosave-Hybrid-Cardiosave-Hybrid-Rescue-Intra-Aortic-Balloon-Pump-Maquet-Information-de-securite