Equipos de Contrapulsación MAQUET
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos de Contrapulsación MAQUET | 2017EBC-0000973-R1; 2014DM-0002993-R1 | Maquet Colombia S.A.S. | Todos |
Descripción del problema
El fabricante ha detectado un problema de diseño que permite que fluya líquido (como la solución salina) al equipo, el fluido puede causar la corrosión de los componentes internos, como las placas de circuitos electrónicos, y provocar su mal funcionamiento (por ejemplo, paradas repentinas) que pueden causar un retraso o interrupción en la terapia, dicha situación podría conllevar a que se presenten posibles eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario, o gratis desde su celular Tigo o Movistar teniendo en cuenta los siguientes pasos:
a) Marque desde el teléfono celular al *767# y luego de la opción llamar
b) Seleccione la opción, “2”. Consulta registro sanitario Invima”
c) Luego seleccione el número del producto que se desea consultar, ejemplo: 1. Alimentos, 2. Medicamentos, 3. Bebidas alcohólicas, etc.
d) Elija el número (alfanumérico) del registro sanitario que aparece en el empaque del producto.
e) Espere el mensaje de texto que le dará la información de los principales datos del registro sanitario.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.