Equipos de Monitoreo Multiparamétrico Philips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos de Monitoreo Multiparamétrico Philips | 2008EBC-0002562 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que aunque la etiqueta existente del monitor SureSigns VS3/VS4 de Philips con Philips FAST (Tecnología de supresión de artefactos de Fourier) Sp02, tiene las especificaciones de desempeño relacionadas con los índices de pulso de hasta 300 pulsaciones por minuto, el software del sistema no mide, muestra, ni envía alarmas para índices de latidos por debajo de las 240 pulsaciones por minuto, dicha situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador