Equipos de Rayos X Toshiba
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos de Rayos X Toshiba | 2009EBC-0003588 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado que cuando el usuario realiza una radiografía con el detector inalámbrico de rayos X TFP-4336W, se puede visualizar una ventana de mensaje en un monitor que indica que la transmisión de la imagen no se ha completado. Adicionalmente muestra el botón "OK" para volver a adquirir los datos de imagen del detector de rayos X y el botón "cancelar" para cancelar la readquisición. Luego de varios intentos y después de reiniciar el sistema, el equipo funcionó normalmente. La anterior situación podría conllevar al retraso en los tiempos de los procedimientos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Canadá (HCSC)
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67858r-eng.php