Equipos monitoreo multiparamétrico Intellivue y Suresigns
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos monitoreo multiparamétrico Intellivue y Suresigns | 2019EBC-0002562-R1 | — | 1Y5X-11KG-J, 4T28-14LG –W, 4F74-5WKF-V, 2L2N-1RHT-X |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que cuando el PIIC iX es conectado con bombas de infusión B.Braun Space LAN o Arcomed UniqueDoc LAN se puede registrar en el historial del paciente exactamente 100 veces más la tasa de bolo real, la velocidad de infusión y los valores de volumen total, este problema solamente se presenta cuando los equipos están configurados para ajustes regionales en los que se utiliza una coma como separador decimal (Por ejemplo, una bomba que administra medicamentos a 5,00 cc muestra 500,00 cc en el historial o en la historia clínica electrónica del paciente), dicha situación conllevaría a que se presenten posibles eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador