Equipos para Tomografía Axial Computarizada Philips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos para Tomografía Axial Computarizada Philips | 2018EBC-0017819 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado problemas de software, tales como: La tomografía PET inicia con un núclido "vacío" y la función Fármaco deja de funcionar; No hay alineación en la orientación del paciente durante la CT y la PET, lo cual origina errores en la reconstrucción; La reconstrucción por PET y los servidores Data-M no sincronizan la hora correctamente después de que finaliza el cambio de hora automático (DST); La función para no generar cortes delgados + view2 deja de funcionar; La función de auto-localización no funciona como se espera, entre otras, la anterior situación podría conllevar a que se presenten retrasos en el procesamiento de las imágenes y potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador