Equipos para Tomografía Axial Computarizada Philips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos para Tomografía Axial Computarizada Philips | 2018EBC-0017819 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado problemas de software, tales como: La tomografía PET inicia con un núclido "vacío" y la función Fármaco deja de funcionar; No hay alineación en la orientación del paciente durante la CT y la PET, lo cual origina errores en la reconstrucción; La reconstrucción por PET y los servidores Data-M no sincronizan la hora correctamente después de que finaliza el cambio de hora automático (DST); La función para no generar cortes delgados + view2 deja de funcionar; La función de auto-localización no funciona como se espera, entre otras, la anterior situación podría conllevar a que se presenten retrasos en el procesamiento de las imágenes y potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador