Film Array Blood Culture Identification BCID Panel, Botella BACT/ALERT FA PLUS, Botella BACT/ALERT FN PLUS, Botella BACT/ALERT PF PLUS, Botella BACT/ALERT SN.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Film Array Blood Culture Identification BCID Panel, Botella BACT/ALERT FA PLUS, Botella BACT/ALERT FN PLUS, Botella BACT/ALERT PF PLUS, Botella BACT/ALERT SN. | INVIMA 2014RD-0003003, INVIMA 2012RD-0002316, INVIMA 2017RD-0004435 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
BioFire Diagnostics ha identificado un aumento en los resultados falsos positivos de Proteus (que aparecen como Enterobacteriaceae / Proteus en el informe de la prueba) cuando el panel de identificación Film Array Blood Culture Identification BCID, Ref: RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127 se utiliza con botellas de hemocultivo bioMérieux BACT / ALERT® (FA Plus, FN Plus, PF Plus, SN) que tiene fechas de vencimiento de 19/SEP/2020 y posteriores; por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Biomerieux Colombia S.A.S