Film Array Blood Culture Identification BCID Panel, Botella BACT/ALERT FA PLUS, Botella BACT/ALERT FN PLUS, Botella BACT/ALERT PF PLUS, Botella BACT/ALERT SN.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Film Array Blood Culture Identification BCID Panel, Botella BACT/ALERT FA PLUS, Botella BACT/ALERT FN PLUS, Botella BACT/ALERT PF PLUS, Botella BACT/ALERT SN. | INVIMA 2014RD-0003003, INVIMA 2012RD-0002316, INVIMA 2017RD-0004435 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
BioFire Diagnostics ha identificado un aumento en los resultados falsos positivos de Proteus (que aparecen como Enterobacteriaceae / Proteus en el informe de la prueba) cuando el panel de identificación Film Array Blood Culture Identification BCID, Ref: RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127 se utiliza con botellas de hemocultivo bioMérieux BACT / ALERT® (FA Plus, FN Plus, PF Plus, SN) que tiene fechas de vencimiento de 19/SEP/2020 y posteriores; por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Biomerieux Colombia S.A.S