Film Array Gastro Intestinal GI Pánel
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Film Array Gastro Intestinal GI Pánel | INVIMA 2014RD-0003122 | — | Lotes con fechas de vencimiento del 23 de Octubre de 2019 y en adelante. |
Descripción del caso
BIOFIRE DIAGNOSTICS LLC evidenció un riesgo mayor de falsos positivos para la detección de Campylobacter y Cryptosporidium en el uso del panel microbiológico FILM ARRAY GASTRO INTESTINAL GI PÁNEL
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de
Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de
implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de
Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MHRA
https://mhra.filecamp.com/public/file/3oz1-bcmae1n3