Film Array Gastro Intestinal GI Pánel
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Film Array Gastro Intestinal GI Pánel | INVIMA 2014RD-0003122 | — | Lotes con fechas de vencimiento del 23 de Octubre de 2019 y en adelante. |
Descripción del caso
BIOFIRE DIAGNOSTICS LLC evidenció un riesgo mayor de falsos positivos para la detección de Campylobacter y Cryptosporidium en el uso del panel microbiológico FILM ARRAY GASTRO INTESTINAL GI PÁNEL
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de
Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de
implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de
Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MHRA
https://mhra.filecamp.com/public/file/3oz1-bcmae1n3