Filmarray Blood Culture Identification BCID Panel y Botella Bactalert Fa Plus, Botella Bactalert Fn Plus y Botella Bactalert Pf Plus)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Filmarray Blood Culture Identification BCID Panel y Botella Bactalert Fa Plus, Botella Bactalert Fn Plus y Botella Bactalert Pf Plus) | INVIMA 2014RD-0003003; INVIMA 2012RD-0002316 | — | Ver Anexo |
Descripción del caso
BioFire Diagnostics LLC ha identificado un aumento de riesgo en resultados falsos positivos de Enterobacteriaceae y Escherichia coli cuando se utiliza el panel BioFire BCID con los lotes de los frascos de hemocultivo BACT / ALERT® de bioMérieux mencionados.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra.filecamp.com/public/file/3p0d-tbq84m4d