Filtros de leucorreducción de sangre, plaquetas y componentes sanguíneos Haemonetics
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Filtros de leucorreducción de sangre, plaquetas y componentes sanguíneos Haemonetics | 2018DM-0018027 | — | Específicos, fabricados desde 2018 |
Descripción del caso
El fabricante informa que existe una posible discrepancia entre la fecha de caducidad impresa en las etiquetas del producto y la fecha de caducidad indicada en el certificado del mismo, el cual se ha corregido para que coincidan con las convenciones de interpretación de la fecha de caducidad cuando únicamente esté impreso el año y el mes (YYYY-MM), para evitar confusiones del personal asistencial, retrasos en los tiempos del procedimiento y la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/FhLYjkE6hbGFIwO7/d