Genvinset® HLA B57V5
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Genvinset® HLA B57V5 | INVIMA 2022RD-0007455 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante Blackhills Diagnostic Resources S.L.U. detectó que el reactivo Genvinset HLA B57v5 continuaba distribuyéndose y promocionándose con instrucciones de uso y material publicitario que le atribuían una finalidad médica de diagnóstico in vitro, a pesar de haber sido reclasificado y comercializado exclusivamente como producto de uso para investigación (RUO - Research Use Only). En particular, se indicaba su utilización para la detección del alelo HLA-B*57:01 en pacientes con VIH antes de la administración de abacavir, lo que constituye una alegación diagnóstica incompatible con su condición de producto RUO y con los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; el reactivo no tiene fallas de fábrica; sin embargo, no puede usarse con fines diagnósticos..
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios"
HTTPS://ALERTASPS.AEMPS.ES/ALERTASPS/DOCUMENTOS/114902