Grapas, Grapadoras y Grapas con Grapadora Coviden
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Grapas, Grapadoras y Grapas con Grapadora Coviden | 2013DM-0010508 | Medtronic Inc | N7J1145MX, N7L0380MX, N7L0762MX, N7L1077MX, N7M0733MX, N7K0092MX, N7L0457MX, N7L0868MX, N7M0144MX, N7M0835MX, N7K0692MX, N7L0594MX, N7L0940MX, N7M0185MX, N8A0144MX, N7K0693MX, N7L0676MX, N7L1076MX, N7M0732MX, N8A0166MX / N7K0694MX, N7L1078MX, N7M0837MX |
Descripción del problema
El fabricante indica que ha detectado la posibilidad que exista una soldadura incorrecta de la guía amarilla de las grapas del instrumento, lo cual puede provocar una formación de grapas inadecuada que puede conducir a un sangrado o a una fuga anastomótica, es necesario suspender su utilización, pues su uso podría conllevar a que se presenten potencialmente retrasos en los procedimientos y eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario, o gratis desde su celular Tigo o Movistar teniendo en cuenta los siguientes pasos:
a) Marque desde el teléfono celular al *767# y luego de la opción llamar
b) Seleccione la opción, “2. Consulta registro sanitario Invima”
c) Luego seleccione el número del producto que se desea consultar, ejemplo: 1. alimentos, 2. medicamentos, 3. Bebidas alcohólicas, etc.
d) Ingrese el número (alfanumérico) del registro sanitario que aparece en el empaque del producto.
e) Finalmente a través de un mensaje de texto llegará la información de los principales datos del registro sanitario.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.