Guantes de Vinilo para Examen Glormed
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Guantes de Vinilo para Examen Glormed | 2008DM-0002001 | Glormed Colombia S.A. | 122016, 032017 / 032017, 012018 |
Descripción del problema
Se recibe reporte donde afirman que el uso del dispositivo médico referenciado causo reacciones atípicas a los usuarios, entre ellas, dermatitis grave, irritación, descamación y resequedad severa de la piel, dicha situación podría conllevar a que se presenten posibles eventos adversos serios sobre los usuarios o pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese a www.invima.gov.co
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.