Guantes Quirúrgicos de Polisopreno Estériles Sin Polvo Cardinal Health
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Guantes Quirúrgicos de Polisopreno Estériles Sin Polvo Cardinal Health | 2014DM-0011967 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que existe la posibilidad de que en el embalaje primario de los dispositivos referenciados, se indiquen tiempos de permeabilidad incorrectos para dos agentes de quimioterapia (Carmustina y Tiotepa), representando un riesgo potencial por exposición química, además de la irritación localizada de la piel, ampollas, quemaduras y posibles síntomas sistémicos que pueden aparecer con la exposición prolongada y repetida, situaciones consideradas como eventos adversos sobre los usuarios.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Francia (ANSM)
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Gant-de-chirurgie-Protexis-Neoprene-Surgical-Glove-Cardinal-Health-Information-de-securite