HBA1C (HEMOGLOBIN A1C)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HBA1C (HEMOGLOBIN A1C) | INVIMA 2015RD-0003211 | — | 1052B, 1052D y 1053B |
Descripción del caso
Beckman Coulter, informa que los lotes 1052B, 1052D y 1053B HbA1c B00389 tienen fichas de asignación de valor (VAS) en el kit que tienen un código de barras en 2D impreso en ellas. Este código de barras en 2D no debería estar presente, ya que no es idóneo para su uso en el calibrador en el kit de HbA1c en el DxC 700AU. Cuando se escanea el código de barras en 2D, no actualizará los valores del calibrador, en su lugar, se retendrán los valores del lote previo usado en el instrumento. Hay un riesgo altamente improbable de que se generen resultados erróneos como resultado de este problema. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S