Heartmate 3 sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) Thoratec
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Heartmate 3 sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) Thoratec | 2016DM-0015633 | — | MLP-010266 / 183126 |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que el injerto de salida de flujo tenía problemas de ajuste en el anillo del tornillo (desconectado o sin ajustar), generando filtración de la sangre en el sitio de conexión durante la preparación del procedimiento o el implante. Esta situación posiblemente se presenta porque el anillo en C, no se ajustó correctamente durante la fabricación; generalmente esta condición se detecta durante el cebado del dispositivo, los pacientes ya implantados no se verán afectados. Dicha situación podría conllevar a que se presenten potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador