Heartmate 3 sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) Thoratec
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Heartmate 3 sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) Thoratec | 2016DM-0015633 | — | MLP-010266 / 183126 |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que el injerto de salida de flujo tenía problemas de ajuste en el anillo del tornillo (desconectado o sin ajustar), generando filtración de la sangre en el sitio de conexión durante la preparación del procedimiento o el implante. Esta situación posiblemente se presenta porque el anillo en C, no se ajustó correctamente durante la fabricación; generalmente esta condición se detecta durante el cebado del dispositivo, los pacientes ya implantados no se verán afectados. Dicha situación podría conllevar a que se presenten potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador