HEMOCUE® HB 201 MICROCUVETTES
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HEMOCUE® HB 201 MICROCUVETTES | INVIMA 2014RD-0003077 | — | 2311043, 2311054, 2401140, 2402174, 2402174, 2402192, 2404268, 2404278, 2406360, 2406371, 2406402 y 2407421 |
Descripción del caso
El fabricante HemoCue, notifica sobre problemas de llenado y/o burbujas de aire con las microcubetas HemoCue® Hb 201 envasadas en viales.
Nota: El importador notifica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que actualmente el producto no se ha comercializado en el territorio colombiano, por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/hematologie-reactif-microcuvettes-hemocue-hb-201-hemocue