HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity | INVIMA 2020RD-0006024 | — | Aplicable a todos los lotes |
Descripción del caso
El Instrumentation Laboratory recibió información de clientes sobre resultados de muestras de pacientes por debajo del rango normal (del subconjunto con actividad < 10 %) para el ensayo de actividad HemosIL AcuStar ADAMTS13 según el cual, estas mismas muestras de pacientes analizadas posteriormente con ensayos FRET o ELISA, reportaron resultados con un mayor porcentaje de actividad. Tal como se indica en el IFU, el ensayo de actividad HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity está definido para usar como ayuda en el diagnóstico y seguimiento de la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT). Los resultados del ensayo deben usarse junto con otros hallazgos clínicos y de laboratorio. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
WERFEN COLOMBIA SAS