HemosIL Liquid Anti-Xa
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HemosIL Liquid Anti-Xa | INVIMA 2016RD-0004028 | — | Actuales y futuros. |
Descripción del caso
BIOKIT S.A., identificó que HemosIL líquido Anti-Xa (Ref: 0020302600 y 0020302601) no está cumpliendo con su afirmación de estabilidad a bordo del instrumento para el ensayo de heparina de 7 días a 15-25°C para la familia ACL TOP y familia ACL TOP Serie 50 ni con la afirmación de estabilidad a bordo del instrumento para el ensayo de heparina de 3 días a 15°C para el ACL Elite y el ACL Elite Pro. La investigación indica que el HemosIL líquido Anti-Xa es estable durante 5 días únicamente para el ensayo de heparina a 15-25°C a bordo Familia ACL TOP y ACL TOP Serie 50 y no cumple con las afirmaciones de ACL Elite y ACL Elite Pro.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante. (ANSM)
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33868/6331202/Carta+ao+Cliente/5133b5fa-aed3-4062-bb11-3b1c20b47585