Hemosil Synthafax, Hemosil Low Abnormal Control Assayed y Hemosil High Abnormal Control Assayed
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Hemosil Synthafax, Hemosil Low Abnormal Control Assayed y Hemosil High Abnormal Control Assayed | INVIMA 2017RD-0000049-R1 | — | N0542231 |
Descripción del caso
El fabricante informa que los valores objetivo y los límites de aceptabilidad actualmente asignados a los controles de calidad mencionados en este informe de seguridad, no corresponden con los lotes disponibles en el almacén europeo, incluido el lote N0542231 del reactivo Hemosil Synthafax.
Nota: El importador informa que las referencias y los lotes mencionados no han sido importados, ni comercializados por dicho importador.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/hemostase-reactif-hemosil-synthafax-instrumentation-laboratory