I-STAT EG7+ CARTRIDGE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| I-STAT EG7+ CARTRIDGE | INVIMA 2016RD-0003992 | — | N25233 |
Descripción del caso
Abbott identificó, mediante pruebas internas, que aproximadamente el 7,6 % de los cartuchos del lote afectado puede reportar valores de PCO2 más altos de lo esperado y de pH más bajos de lo esperado debido a un problema de fabricación; esta falla no se observó en otras pruebas ni en otros lotes de cartuchos, y no se recibieron informes de daños a pacientes asociados con el problema. Se sugiere mantener en observación las demás pruebas que emplean el cartucho y que, hasta la fecha, no han presentado reportes ni anomalías; sin embargo, debe cesarse el análisis de PCO2 y pH en el lote afectado debido a su desempeño erróneo.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.S.