iChemVELOCITY Urine Chemistry Strips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| iChemVELOCITY Urine Chemistry Strips | INVIMA 2016RD-0003840 | — | Referencia 800-7212: Numeros de lote que comienzan con el lote 7212143 excepto: 7212146, 7212148, 7212160, 7212162, 7212163, 7212164 y Referencia 800-7204: Numeros de lote que comienzan con el lote 7204166 excepto: 7204167, 7204168, 7204169, 7204170, 7204171, 7204172, 7204184, 7204185, 7204186, 7204187. |
Descripción del caso
Beckman Coulter ha detectado un aumento en la sensibilidad del urobilinógeno en las tiras químicas para orina iChemVELOCITY, lo cual genera resultados de urobilinógeno falsamente elevados (falsos positivos), esto como consecuencia de un cambio en uno de los procesos de fabricación del producto. Se aclara que para Colombia actualmente solo se ha importado la referencia 800-7204, lote 7204206A.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnóstico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnóstico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA)
https://mhra.filecamp.com/public/file/3mbj-84cii67q