ICHROMA T3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ICHROMA T3 | INVIMA 2023RD-0008270 | — | DT3UEF03 y DT3UEE12 |
Descripción del caso
El fabricante Boditech notificó la necesidad de recalibrar los chips de identificación de ciertos lotes del producto ICHROMA T3, debido a que, si se utiliza el chip de identificación con la calibración inicial, podrían ocurrir resultados inexactos.
Nota: el importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto no se ha importado, ni comercializado en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANVISA "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"
https://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=33868&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=alerta-4742-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-biosys-ltda-ichroma-t3-&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=6945111&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content