Idylla EGFR Mutation Test
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Idylla EGFR Mutation Test | INVIMA 2019RD-0005414 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante (Biocartis NV) ha decidido notificar a los clientes sobre la actualización de las instrucciones de uso de la prueba IdyllaTM EGFR Mutation Test, en la sección “Limitaciones” en el Inserto (apartado 11), estas modificaciones proporcionan una aclaración adicional sobre el uso del producto, así como el impacto de la calidad y/o la cantidad de la muestra en el límite de detección indicado (LOD). por lo tanto, siga las instrucciones en la nota de seguridad emitida por casa matriz.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/VGQ09EVKrZMPWIQ4/d