Immage Immunochemistry System PAB Prealbumin Reagent, Immage Immunochemistry System APB Apolipoprotein Reagent, Immage Lipoprotein(A) (LPAX) Reagent
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Immage Immunochemistry System PAB Prealbumin Reagent, Immage Immunochemistry System APB Apolipoprotein Reagent, Immage Lipoprotein(A) (LPAX) Reagent | INVIMA 2018RD-0005001 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Beckman Coulter, en su calidad de fabricante, identificó que los reactivos IMMAGE APB, LPAX y PAB, no cumplen las afirmaciones de interferencia lipídica de las instrucciones de uso, en los niveles alto medio y bajo; en consecuencia hay una posibilidad remota de falsos resultados elevados para APB y PAB, y una posibilidad remota de falsos resultados bajos para LPAX. Para corregir el problema, el fabricante ha dispuesto acciones en la nota de seguridad, comuníquese con su proveedor para implementarlas.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S