IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEMS IGE TOTAL IMMUNOGLOBULIN E REAGENT
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEMS IGE TOTAL IMMUNOGLOBULIN E REAGENT | INVIMA 2016RD-0004020 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante Beckman Coulter, informa que el reactivo Immage Immunochemistry Systems IgE Total Immunoglobulin E Reagent, no cumple con su declaración de interferencia de RF (Factor reumatoide) en grupos bajos de IGE a partir de un nivel de RF de 376 UI/mL. Para corregir el problema, en la nota de seguridad emitida por casa matriz se ha dispuesto una actualización que sustituye el IFU actual; es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S