Immulite 1000/2000 ACTH (hormona adenocorticotrópica)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Immulite 1000/2000 ACTH (hormona adenocorticotrópica) | INVIMA 2016RD-0003811 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Siemens Healthineers, ha informado sobre próximas actualizaciones de instrucciones de uso (IFU) para los reactivos IMMULITE / IMMULITE 1000 e IMMULITE 2000/2000 XPI ACTH, en el apartado “Limitaciones” para indicar que el uso del ensayo ACTH (hormona adrenocorticotrópica), no es recomendado para pacientes a los que se les ha administrado cosintropina (sintético para pruebas de estimulación ACTH) debido a que los resultados pueden resultar falsamente aumentados o disminuidos; así como actualización de las tablas de especificidad. por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Healthy Canadians
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72821r-eng.php