IMMULITE 2000 Intact PTH
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| IMMULITE 2000 Intact PTH | INVIMA 2016RD-0003811 | — | 385 y 386 |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers notifica que los resultados de PTH INTACTA falsamente deprimidos con muestras de pacientes en el extremo inferior del rango de ensayo, = 50 pg/ml (= 5,3 pmol/l), cuando se utilizan los lotes 385 y 386 en los sistemas IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi. El sesgo se observa tanto en muestras de suero como de plasma.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que los lotes no han sido importados, ni comercializados en el país y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"