IMPLANTE INYECTABLE DE TEJIDOS BLANDOS IMPLANTE INYECTABLE DE TEJIDOS BLANDOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| IMPLANTE INYECTABLE DE TEJIDOS BLANDOS IMPLANTE INYECTABLE DE TEJIDOS BLANDOS | 2023DM-0027970 | — | VJ220511 |
Descripción del caso
Advertencia de seguridad relacionada con el relleno dérmico Juvelook, debido a la actualización de las instrucciones de uso para indicar que no debe ser inyectado en el área periorbital.
Antecedentes
Utilizado para la implantación intradérmica y subcutánea para rellenar las depresiones de la piel, con el fin de restaurar y mejorar el volumen de los tejidos blandos en cara, cuello y manos. Se recomienda su uso con fines reconstructivos en el tratamiento de la asimetría morfológica.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109608